Гостсертгрупп | Санкт-Петербург

Кейс по досье и регистрационному сопровождению, где важна не карточка товара, а полный комплект доказательных материалов.

Медицинские изделия подтверждено письмами производители и владельцы регистрационных проектов

Задача

Нужно было подготовить регистрационные материалы и сопроводить проекты медицинских изделий с разными исходными данными и степенью готовности документации.

Сложность

Регистрационное досье собирается из множества связанных документов. Если описание изделия, испытания, маркировка и технические материалы противоречат друг другу, проект теряет предсказуемость.

Что сделали

Проверили исходные документы и разделили недостающие материалы по приоритету.
Подготовили структуру досье и дорожную карту для согласования.
Сопроводили регистрацию и закрытие замечаний в рамках подтвержденных проектов.

Результат

Письма подтверждают подготовку регистрационных досье и сопровождение регистрации медицинских изделий.
В кейсе не раскрываются конфиденциальные сведения по составу, стоимости и внутренним документам клиентов.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие Технические условия Получить консультацию

Частые вопросы по похожим проектам

Что входит в регистрационное досье?

Состав зависит от изделия и маршрута, но обычно включает техническое описание, эксплуатационную документацию, маркировку, сведения о производителе, испытания и доказательные материалы.