Сертификация по стандарту ISO 13485 в Санкт-Петербурге

Сертификат ISO 13485 связан с системой менеджмента качества производителя медицинских изделий. Поэтому подготовка начинается с процессов: как управляют документацией, закупками, производством, несоответствиями и обратной связью. Важно не только написать процедуры, но и показать, как они выполняются на практике. Например, можно ли проследить, какая версия инструкции использовалась и что произошло с выявленным дефектом? Область сертификации должна соответствовать реальной деятельности организации. При этом сертификат системы менеджмента и регистрация конкретного медицинского изделия решают разные задачи. Для начала направьте в ГОСТСЕРТГРУПП описание площадки, продукции и действующих процессов. Поможем определить пробелы подготовки и состав работ, который нужен именно вашему производству, а не абстрактному шаблону.