Ваш город: Санкт-Петербург
г. Санкт-Петербург, пр. Пискарёвский, д.25, лит. А, оф. 25
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (800) 500-55-31
Бесплатно по России
Бесплатно по России
8 (800) 500-55-31
Ваш город: Санкт-Петербург
г. Санкт-Петербург, пр. Пискарёвский, д.25, лит. А, оф. 25
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (800) 500-55-31
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (800) 500-55-31
195176, пр. Пискарёвский, д.25, лит. А, оф. 25. Санкт-Петербург


Регистрационное удостоверение в Санкт-Петербурге

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, который доказывает факт, что медицинские изделия (лекарства, материалы, приборы, устройства, приспособления, программное обеспечение) зарегистрированы в пределах России, внесены в Государственный перечень, согласно Приказу №735 Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г. Без одобренного заключения, медизделия запрещено реализовывать. Также РУ нужно в обязательном порядке для ввоза товара на территорию страны. Полученное официальное РУ Росздравнадзора проверяется в реестре на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Стоимость оформления

Документ Цена, руб.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 385 000 руб.

Кто может получить данное разрешение?

Регистрация медизделий выполняется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Регистрирование осуществляется Фед. службой по контролю в сфере здравоохранения, с учётом результатов требуемых испытаний и оценок, которые подтверждают качество, эффективность и безопасность продукта. С 2006 года период действия РУ не ограничен.

Какие документы следует подготовить

Список необходимой документации может существенно различаться в зависимости от типа мед товара. Поэтому в любом случае потребуется консультация специалиста по конкретной группе медтоваров.

Срок получения

Процедура получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия – это достаточно длительное мероприятие, которое в любом случае займет несколько месяцев. Единственным вариантом, когда можно уложиться в максимально короткий временной промежуток – это обратиться в компанию, которая профессионально занимается процессом подготовки к приобретению разрешения на медицинское оборудование, знает все тонкости в оформлении, в правильном порядке их предоставления и учитывает все вероятные моменты.

Этапы

  • Разработка заключений
  • Проведение лабораторных исследований
  • Регистрация в РЗН

Классификация медизделий по степени риска

  • 1 – низкий уровень риска (весы, микроскопы и пр).
  • 2а – средняя степень опасности (лабораторная техника и др.)
  • 2б – повышенный показатель риска (аппарат искуственной вентиляции лёгких, кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.).
  • 3 – высокий уровень опасности (имплантаторы, эндопротезы и т.д.).

Оформление

Центр ГОСТСЕРТГРУПП поможет в оперативном и грамотном сопровождении в получении Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Проведем все нужные консультации, сопроводим при написании бумаг с учетом всех возможных нюансов, для ускорения процесса составления РУ. Свяжитесь с нами или оставьте заявку в специальной форме

Возврат к списку
Видеоотзывы
Отзыв от представителя ООО "Геоконсалтинг".

Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя кафе "Весна".


Как заказать

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе