Сертификация по стандарту ISO 13485 в Санкт-Петербурге

Сертификация ISO 13485 является важным этапом для производителей медицинских изделий, которые стремятся обеспечить высокое качество своей продукции и соответствие международным стандартам. Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества (СМК) для организаций, занимающихся разработкой, производством и поставкой медицинских изделий. В Санкт-Петербурге организацией, которая предоставляет услуги по сертификации по стандарту ISO 13485, является ГОСТСЕРТГРУПП.

Сертификация по стандарту ISO 13485

ISO 13485 — это международный стандарт, который охватывает все аспекты системы управления качеством, включая проектирование, производство, установку и обслуживание медицинских изделий. Оформить сертификацию по стандарту ISO 13485 необходимо компаниям, которые хотят подтвердить соответствие своей продукции требованиям мирового уровня. Этот стандарт признан во многих странах, что позволяет организациям выйти на новые рынки и улучшить репутацию.

Преимущества сертификации ISO 13485

Повышение доверия — наличие сертификата ISO 13485 демонстрирует, что компания соблюдает строгие требования к качеству, что важно для покупателей, регуляторов и партнеров.
Международное признание — сертификация ISO 13485 открывает доступ к международным рынкам и позволяет компании участвовать в международных тендерах и проектах.
Улучшение процессов — внедрение стандартов ISO 13485 помогает оптимизировать внутренние процессы компании, что положительно сказывается на качестве продукции и эффективности работы.
Снижение рисков — соблюдение требований стандарта минимизирует риски, связанные с производством некачественных медицинских изделий, что помогает избежать проблем с регуляторами и снижает количество рекламаций.

Этапы работы

Процесс сертификации по стандарту ISO 13485 проходит в несколько этапов:

Анализ существующей системы менеджмента качества — на этом этапе эксперты ГОСТСЕРТГРУПП оценивают текущую систему управления качеством компании на соответствие требованиям ISO 13485.
Разработка и внедрение недостающих элементов СМК — если в системе управления качеством обнаружены пробелы, специалисты ГОСТСЕРТГРУПП помогают их устранить и внедрить недостающие элементы, необходимые для соответствия стандарту.
Проведение внутреннего аудита — проводится аудит системы менеджмента качества для оценки ее соответствия требованиям ISO 13485 и готовности компании к сертификации.
Сертификационный аудит — независимый аудит, проводимый аккредитованным сертификационным органом, который подтверждает, что система менеджмента качества компании соответствует стандарту ISO 13485.
Оформление сертификата — после успешного прохождения всех этапов компания получает сертификат ISO 13485, который подтверждает ее соответствие международным стандартам качества.

По итогам сертификации вы получите

После завершения процесса сертификации компания получает несколько ключевых результатов:

Сертификат ISO 13485 — официальный документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества требованиям международного стандарта.
Улучшенные процессы управления качеством — внедрение ISO 13485 способствует повышению эффективности производства и снижению числа дефектов.
Возможность выхода на международные рынки — сертификат ISO 13485 открывает двери для экспорта продукции и участия в международных тендерах.
Повышение доверия клиентов и партнеров — наличие сертификата ISO 13485 способствует укреплению репутации компании и увеличению ее конкурентоспособности.

ГОСТСЕРТГРУПП в Санкт-Петербурге предлагает полный комплекс услуг по сертификации по стандарту ISO 13485, включая консультации, аудит, внедрение необходимых процессов и оформление всех документов.

По вопросам прохождения сертификации по стандарту ISO 13485 вы можете обратиться в ГОСТСЕРТГРУПП. Мы предоставляем профессиональные услуги, которые помогут вам успешно получить сертификат и вывести качество вашей продукции на новый уровень.

Стоимость сертификации “под ключ” с последующим сопровождением	от 350 000 ₽
Средний срок оформления	от 60 дней