Обновлено: 18.11.2025 / что изменилось в 2025

К средствам гигиены полости рта относится широкий спектр продукции бытового и профессионального назначения: зубные пасты и гели, ополаскиватели, спреи, порошки, нитевые системы, ирригаторы с расходными средствами, наборы для ухода, отбеливающие гели, ортодонтические аксессуары и сопутствующие гигиенические изделия. Продукция предъявляет повышенные требования к безопасности, поскольку контактирует со слизистыми и используется ежедневно.

Требования технических регламентов ТР ТС и ЕАЭС

Средства гигиены полости рта подпадают под обязательное подтверждение соответствия. Основные нормы, применяемые к категории:

• ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» — ключевой документ, определяющий требования к безопасности состава, токсикологии, микробиологии, стабильности и маркировке.
• ТР ЕАЭС 041/2017 (в отдельных случаях) — нормы для отдельных видов продукции, контактирующих со слизистыми.
• Решения ЕЭК — разъяснения по составу, этикетке и классификации.

Для вывода продукции на рынок требуется подтверждение безопасности состава, корректная маркировка и регистрация декларации ЕАЭС.

Какая форма подтверждения применяется

Для средств гигиены полости рта используется декларация соответствия ЕАЭС. Она включает оценку безопасности продукта, проверку состава, анализ маркировки и соответствие требованиям ТР ТС 009/2011.

Сертификат оформляется только по требованию крупных торговых сетей или при реализации профессиональной продукции, однако в большинстве случаев достаточно декларации.

Подробнее о формах подтверждения можно посмотреть здесь:

• Декларация соответствия ТР ТС
• Сертификат соответствия

Порядок оформления декларации

1. Идентификация продукции и определение состава.
2. Подбор схемы декларирования (серийный выпуск или партия).
3. Подготовка технических материалов для лаборатории.
4. Проведение испытаний: токсикология, микробиология, проверки стабильности.
5. Оценка маркировки и соответствия требованиям ТР ТС 009/2011.
6. Регистрация декларации в реестре ЕАЭС.

Документы и материалы от заявителя

• ИНН/ОГРН заявителя;
• Сведения о производителе (для импорта — договор, спецификация);
• Полный состав средства, включая добавки и ароматизаторы;
• Маркировка и макеты упаковки;
• Инструкция по применению (при наличии);
• Образцы для лабораторных испытаний;
• Технические данные: pH, назначение, форма выпуска.

Испытания и критерии безопасности

При декларировании продукции этой категории проводятся следующие виды испытаний:

• Микробиологические показатели — отсутствие патогенных микроорганизмов;
• Токсикологический анализ — безопасность воздействия на слизистую;
• Стабильность и устойчивость состава — сохранение параметров в течение срока годности;
• Оценка маркировки — корректность состава, область применения, возрастные ограничения;
• Физико-химические параметры (при необходимости).

Сроки и стоимость оформления

• Срок оформления: 10–25 рабочих дней (включая испытания).
• Цена: рассчитывается индивидуально по видам продукции и глубине испытаний.

Получите расчёт за 1 день — отправьте перечень средств и фото упаковки.

Примеры продукции

• Зубные пасты и гели;
• Ополаскиватели для полости рта;
• Освежающие спреи;
• Порошки и отбеливающие гели;
• Нитевые системы;
• Гигиенические полоски и пластыри;
• Средства для ортодонтического ухода;
• Профессиональные средства для клиник.

Типичные ошибки производителей и импортеров

• Неполное указание состава (особенно ароматизаторов и красителей);
• Отсутствие микробиологических данных;
• Ошибки в маркировке: «медицинские» термины, неподтверждённые свойства;
• Использование зарубежной упаковки без адаптации под ТР ТС 009/2011;
• Попытка объединить несовместимые средства в одну декларацию.

Проверка декларации в реестре ЕАЭС

Готовый документ вносится в открытый реестр ЕАЭС. Проверка осуществляется по номеру декларации, производителю или заявителю. В реестре отображаются срок действия, статус и область применения.

FAQ — частые вопросы

1. Можно объединять разные формы выпуска в одну декларацию?
Да, если состав и функциональное назначение совпадают.

2. Нужно ли предоставлять подтверждение состава?
Да, состав — ключевой элемент идентификации продукции.

3. Обязательны ли микробиологические испытания?
Да, они требуются для всех средств, контактирующих со слизистой.

4. Что делать, если упаковка полностью на иностранном языке?
Требуется адаптированный макет на русском, выполненный по нормам ТР ТС 009/2011.

5. Можно ли оформить декларацию на наборы?
Да, если набор имеет единое назначение и корректно описан.

6. Требуется ли маркировка ЕАС?
Да, после регистрации декларации знак ЕАС обязателен.

Нормативная база

• ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»;
• ТР ЕАЭС 041/2017 (применяется к отдельным видам средств);
• Решения и разъяснения ЕЭК о классификации и маркировке;
• Методические рекомендации по испытаниям косметической продукции.

Как оформить документы через ГОСТСЕРТГРУПП

Центр ГОСТСЕРТГРУПП сопровождает оформление деклараций для гигиенических средств «под ключ»: анализ состава, подготовка документов, организация испытаний, корректировка маркировки, регистрация декларации ЕАЭС.

Экспертность: работа с косметической и гигиенической продукцией, акцент на точной идентификации и соответствии требованиям ТР ТС 009/2011.

Получите расчёт за 1 день — отправьте состав средств и макеты упаковки.