Ваш город: Санкт-Петербург
г. Санкт-Петербург, пр. Каменноостровский 40, пом 18-н, офис 514
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Санкт-Петербург
г. Санкт-Петербург, пр. Каменноостровский 40, пом 18-н, офис 514
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (812) 944-16-02
Ваш город: Санкт-Петербург
г. Санкт-Петербург, пр. Каменноостровский 40, пом 18-н, офис 514
Работаем с 9:00 до 18:00
Академия Письма Подбор
8 (812) 944-16-02
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (812) 944-16-02
г. Санкт-Петербург, пр. Каменноостровский 40, пом 18-н, офис 514 Санкт-Петербург

Регистрация медицинского изделия в Санкт-Петербурге

Подходит для изделий, которые планируют выводить в обращение как медицинские: маски, одежда, перчатки, экраны, расходные материалы, оборудование или программные решения.

Типовая задача Медицинские изделия регистрационное удостоверение

Когда возникает задача

Главная задача на старте — подтвердить, что изделие действительно идет по медицинскому маршруту, определить класс риска и собрать документы без противоречий между назначением, маркировкой и испытаниями.

Маршрут работ

  1. Проверить назначение, описание, инструкцию, маркировку и исходные документы производителя.
  2. Определить предварительный маршрут регистрации и состав регистрационного досье.
  3. Подготовить или доработать технические материалы, эксплуатационные документы и сведения о производстве.
  4. Сопроводить проект по выбранному маршруту и помочь закрывать замечания по комплекту документов.

Что обычно готовят

  • план регистрационного проекта
  • структура регистрационного досье
  • технические и эксплуатационные материалы
  • сопроводительные ответы и пояснения по проекту

Что проверяем особенно внимательно

  • нельзя обещать получение РУ без проверки изделия и документации
  • нельзя использовать медицинское назначение только для маркетинга без доказательной базы
  • нельзя копировать документы с похожего изделия без сверки характеристик

Частые вопросы

С чего начинается регистрация медицинского изделия?

С проверки назначения, класса риска, состава документов, маркировки, инструкции и готовности доказательных материалов.

Можно ли заранее понять сроки и сложность проекта?

Можно оценить маршрут и риски после изучения исходных документов, но точные сроки зависят от готовности материалов, испытаний и замечаний.

Сертификация продукции в Санкт-Петербурге

Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП оказывает услуги по сертификации в Санкт-Петербурге и Ленинградской области. Работаем с аккредитованными лабораториями Северо-Западного региона, оформляем все виды разрешительной документации: сертификаты ТР ТС, декларации, СГР.

Санкт-Петербург — крупнейший портовый город России и ключевой хаб для импорта товаров из Европы. Наши эксперты специализируются на сертификации импортной продукции и помогут оформить документы для таможенного оформления.